期刊简介
《健康生活》杂志是由中华人民共和国新闻出版总署、正式批准公开发行的优秀期刊，健康生活杂志具有正规的双刊号，其中国内统一刊号：CN45-1192/R，国际刊号：ISSN1005-6645。健康生活杂志社由广西壮族自治区健康教育所主办，本刊为月刊，开本：16开语种：中文英文名：Health Life，出版地：广西壮族自治区南宁市。自创刊以来，被公认誉为具有业内影响力的杂志之一。健康生活并获中国优秀期刊奖，现中国期刊网数据库全文收录期刊。 《健康生活》杂志的宗旨是传播保健知识，提高人们的自我保健意识和能力，提高人们的健康水平和生活质量，改变不良的生活习惯，使人们达到健康长寿的目的。它融科学性、权威性、知识性、实用性、服务性、可读性、趣味性于一体。 健康生活杂志是由中华人民共和国新闻出版总署、正式批准公开发行的优秀期刊。自创刊以来，以新观点、新方法、新材料为主题，坚持"期期精彩、篇篇可读"的理念。健康生活内容详实、观点新颖、文章可读性强、信息量大，众多的栏目设置，健康生活公认誉为具有业内影响力的杂志之一。健康生活并获中国优秀期刊奖，现中国期刊网数据库全文收录期刊。
恩扎卢胺获批用于具有生化复发高危风险的早期前列腺癌
时间：2023-11-24 09:45:07
前言 2023年11月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准恩扎卢胺用于具有生化复发（BCR）高危风险的非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC，又称为非转移性去势敏感性前列腺癌[nmCSPC]），该批准是基于III期EMBARK研究的积极结果。
研究简介
EMBARK（NCT02319837）是一项针对高危BCR nmCSPC患者的III期随机对照临床试验，研究对象既往均接受过根治性前列腺切除术和/或以治愈为目的的放疗，前列腺特异性抗原（PSA）倍增时间≤9个月，并且在入组时不适合接受挽救性放疗。
患者按1:1:1的比例随机接受恩扎卢胺（160 mg/d）+亮丙瑞林或安慰剂（双盲，qd）+亮丙瑞林或恩扎卢胺单药（开放标签，qd）治疗。主要研究终点为由盲法独立中心审查评估的恩扎卢胺+亮丙瑞林 vs 安慰剂+亮丙瑞林的无转移生存期（MFS）。关键次要终点为恩扎卢胺单药 vs 安慰剂+亮丙瑞林的MFS以及三组患者的至PSA进展时间、至新型抗肿瘤治疗时间和总生存期（OS），其他次要终点为安全性。
共1068例患者入组，分别接受恩扎卢胺+亮丙瑞林（n=355）、安慰剂+亮丙瑞林（n=358）及恩扎卢胺单药（n=355）治疗。主要研究终点结果显示，与安慰剂+亮丙瑞林相比，接受恩扎卢胺+LA治疗的高危BCR患者发生转移或死亡风险显著降低58%（HR：0.42；95%CI 0.30-0.61；P<0. 0001），其MFS的改善具有统计学意义和临床意义。而在次要疗效终点中，与安慰剂+亮丙瑞林相比，恩扎卢胺单药也显示出了MFS的显著改善（HR：0.63；95%CI 0.46-0.87；P=0.0049）。在MFS分析时，OS数据尚未成熟，总人群中死亡率为12%。
安全性结果表明，恩扎卢胺+亮丙瑞林未出现新的安全信号，接受恩扎卢胺+亮丙瑞林治疗的患者最常见的不良反应（发生率≥20%）为潮热、肌肉骨骼疼痛、疲乏、跌倒和出血。接受恩扎卢胺单药治疗的患者最常见的不良反应为疲乏、男性乳房发育、肌肉骨骼疼痛、乳房胀痛、潮热和出血。
推荐剂量
恩扎卢胺的推荐剂量为160 mg口服，每日一次，伴餐或不伴餐均可，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。恩扎卢胺与促性腺素释放素（GnRH）类似物联用或不联用均可。若治疗36周后未检测到PSA(<0.2 ng/mL)，可暂停恩扎卢胺治疗。若根治性前列腺切除术（RP）后患者PSA≥2 ng/mL，或初始放疗后患者PSA≥5 ng/mL时，可重启治疗。